这些Biotech：获得最新“十三五”重大新药创制立项！
药融圈1月份活动预告
1.11 药融圈2018全国巡回年终盛典杭州站
1.13 药融圈2018全国巡回年终盛典济南站
1.15 药融圈2018全国巡回年终盛典石家庄站
1.16 药融圈2018全国巡回年终盛典南京站
深圳站、成都站 敬请期待...
1.17-1.18 2019药融圈第一届CBV高峰论坛
1天境生物：
天境生物技术（天津）有限公司，课题“TJ301治疗中重度溃疡性结肠炎的国际多中心临床研究”获国家“十三五”重大新药创制科技重大专项立项。本次课题由中山大学附属第一医院担任临床试验牵头单位。
溃疡性结肠炎（UC）在我国发病率呈明显上升趋势，其致残率严重影响着患者生存质量。传统药物无法治愈该疾病，导致中重度UC反复发作。TJ301是选择性IL-6反式信号传导抑制剂。其通过新型信号传导机制，不与单独的IL-6或IL-6R相互作用，预期与现有作用于IL-6通路的生物制剂同样有效，但更安全，更适合于长期使用，是用于治疗溃疡性结肠炎的抗炎生物制剂。
2016年底，瑞士Ferring制药授予天境生物拥有TJ301(olamkicept)在大中华地区以及韩国开发和商业化的独家权利。该产品最早开发者为ConarisResearch Institute，目前全球正在开展炎性肠病和溃疡性结肠炎二期临床。
2复宏汉霖：
复宏汉霖分别作为牵头单位和责任单位，申报的“用于恶性肿瘤治疗的单抗大品种生物类似药的临床研究与产业化开发”及“用于自身免疫疾病治疗的单抗大品种生物类似药的临床研究与产业化开发”两项课题获“十三五”国家重大新药创制专项立项支持。
据悉，两项课题分别针对CD20、HER2、VEGF、EGFR等恶性肿瘤治疗靶点和自身免疫疾病靶点，开发出治疗淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、结直肠癌等恶性肿瘤的利妥昔、曲妥珠、贝伐珠和西妥昔单抗单抗生物类似药（Biosimilar），以及自身免疫疾病治疗的阿达木单抗、英夫利西单抗和托珠单抗生物类似药，涉及上述领域的临床研究、产业化生产工艺优化与验证、过程控制研究和质量研究，并建立国家标准品。
3再鼎医药：
再鼎医药申请的“用于铂敏感复发性卵巢癌治疗的临床亟需的创新药ZL-2306（尼拉帕利）的临床研究并获批新药证书和生产批件”获得重大专项立项支持。
ZL-2306（尼拉帕利）是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP1/2抑制剂。尼拉帕利于2017年3月在美国获批，同年11月在欧洲获批，用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。
则乐®（尼拉帕利）已于2018年10月在香港获批上市。
2018年12月12日，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理ZL-2306（尼拉帕利）作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗的新药上市申请（有条件批准）。
4百济神州
“治疗恶性肿瘤PARP抑制剂BGB-290的临床研发”是十三五期间百济神州获得的第三个“国家重大新药创制专项”支持的项目。
Pamiparib（BGB-290）是百济神州自主研发的PARP1和PARP2选择性抑制剂，临床前模型显示其具有穿透血脑屏障和PARP-DNA复合物捕捉等药理学特性。
目前，百济神州针对pamiparib正在中国开展两项卵巢癌关键性临床试验，在全球开展胃癌3期临床试验。同时，百济神州也正在全球开展pamiparib联合在研产品抗PD-1抗体替雷利珠单抗（tislelizumab）治疗实体瘤的1期临床研究，联合替莫唑胺（temozolomide,TMZ）治疗实体瘤的1期临床研究和联合放疗（RT）及替莫唑胺治疗胶质母细胞瘤的1期临床研究。
5德琪医药：
德琪医药“作用于TORC1／2双靶点的肝癌1类新药ATG-008的临床II/III期开发”获得“十三五”期间国家重大新药创制专项立项支持，同时收到首期2018年度的中央财政扶持资金。入选“重大新药创制专项”全球首个作用于乙肝病毒阳性的晚期肝癌新药。
研究表明，ATG-008对于索拉菲尼和化疗治疗失败的乙肝病毒阳性的肝癌患者，中位生存期为12.1个月，而乙肝病毒阴性的肝癌患者的中位生存期为5.2个月。ATG-008也已同时获得包括中国台湾、韩国在内的临床试验批件，并于今年8月份启动患者入组用药，各项临床研究正在顺利开展中。
公司在2019年1月2日，刚刚披露完成1.2亿美元B轮融资。
6依生生物（有故事的企业）
依生生物研发的世界首创的皮卡狂犬病疫苗被选为国家“十三五”重大新药创制科技重大专项，这是该产品继2013年获得国家重大新药创制项目立项支持后再次获得立项支持，本次立项将支持该产品海外大规模三期临床试验，项目名称为“冻干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero细胞）在东南亚地区的III期临床试验研究“（？）目前该产品已经在海外完成一期和二期临床试验，即将进入三期临床开发阶段。
狂犬病是一个致死率近100%的传染性疾病，每年全球因狂犬病死亡大约6万人，遍及100个国家地区。作为新一代的狂犬病疫苗，皮卡狂犬病疫苗采用全新的免疫调节激活技术，通过激活Toll样受体3（TLR-3）等通路，快速诱导强烈的细胞免疫和体液免疫，保护机体免受狂犬病毒感染，极大提高疫苗的保护率。相对于现有市售狂犬病疫苗需要四周多次注射的标准免疫规程，该疫苗一周三次注射的免疫规程将大幅度提升免疫人群的依从性。该产品及相关技术已经在30多个国家获得60多项专利，覆盖美国，中国，欧盟等主要国家。
7泽生科技
泽生科技心衰项目《抗心力衰竭原创新药-重组人纽兰格林的多国多中心III期临床研究》
01-010-004）获得“十三五”国家重大新药创制专项立项支持，同时收到首期2018年度的中央财政扶持资金。
注射用重组人纽兰格林（recombinanthuman Neuregulin-1, rhNRG-1,Neucardin®）是上海泽生科技开发股份有限公司自主研发的“First-in-Class”国际首创新药和创新一类生物制品，由微生物表达后经分离纯化后冻干制剂，用于治疗慢性心力衰竭。其通过与心肌细胞表面的受体（ERBB2/ERBB4）结合，激活下游的cMLCK（心肌特异性肌球蛋白轻链激酶），使MLC-2V（肌球蛋白轻链）磷酸化，从而使心肌细胞结构重塑，并调节心肌细胞内的钙平衡，从而提高心肌的收缩/舒张功能，逆转心脏的重塑过程，降低死亡率，从根本上治疗慢性心力衰竭。
此次获批“十三五”重大专项的项目旨在前期工作的基础上继续完成美国/国际多中心III期临床研究，以确认纽兰格林的有效性和安全性，并向美国FDA等国际市场药品监督管理机构提交生物制品新药上市申请（BLA）。（时间跨度很长的新药）
8瑛派药业
瑛派药业的“新型靶向抗癌药PARP抑制剂IMP4297的临床研究”获得“十三五国家重大新药创制专项”立项支持。
英派药业于去年8月成功完成3000万美元C轮融资。粗略一看，光PARP就有三家入选。。。
9艾森医药
杭州艾森医药研究有限公司承担的课题《国内首个原创第三代EGFR靶向抗肺癌新药马来酸艾维替尼的注册临床研究与规模化生产工艺开发》，获国家“十三五”重大新药创制科技重大专项立项。
2018年8月，艾维替尼新药上市申请已被国家药品监督管理局纳入优先审评程序，符合药品GMP规范要求的生产基地也已建成。
篇幅有限，更多相关公司布局，关注药融数据。
参考：
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor;
FDA/EMA；
相关公司公开披露等。
2019|第一届药融圈CBV高峰论坛请扫下方二维码报名